【深圳商报讯】（记者 张妍）近日，国家药品监督管理局颁发国内首张超声医美设备“三类证”，由深圳半岛医疗集团股份有限公司的“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪）获得医美 。这是继国产黄金微针三类证后，深圳企业再次在高端医美器械领域取得的重大突破。
这张证书不仅是产品上市通行证，更是国产超声医美设备迈入高阶合规时代的标志医美 。
近年来，“颜值经济”起飞，成为推动消费市场的强劲力量医美 。多家分析结构预测，中国医美产业规模有望在2025年突破4000亿元大关。其中，非手术类轻医美市场，因创伤小、恢复快、风险低等特点呈现快速扩张趋势。
打开小红书等平台，搜索“超声炮”，发现很多皮肤科医生都将它列为轻医美抗衰入门级产品医美 。其原理是利用聚焦超声波技术，通过分层加热真皮层、筋膜层，刺激胶原再生，达到紧致提拉的效果。据半岛医疗统计，自2021年中推出相关设备后，截至2024年年底，累计治疗人次已超过400万，相当于平均每天有超过3000人接受该项治疗。
据了解，“超声炮”一词产自深圳医美 。2021年6月，半岛医疗的超声炮产品获得国家药监局颁发的第二类医疗器械注册证，成为国内首个获得NMPA认证的超声类医疗设备。其产品原名“超声治疗仪”，而“超声炮”这个更易传播的别称正是由半岛医疗提出并推广开来的。
凭借市场先发优势和技术领先性，半岛超声炮系列产品在细分领域占据了约八成市场份额，已覆盖超1万家医院及医疗机构，产品累计销量超10万台，其技术和服务已进入全球超过70个国家和地区医美 。
2023年11月，国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》规定，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理医美 。
《指导原则》发布后，监管要求逐步落实医美 。2024年6月至9月期间，多个厂家的超声治疗仪产品在注册适用范围中去掉了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”等表述。这一变动被认为是监管部门对医美超声设备进行规范的重要步骤。
“国内的医疗器械依据风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类3个类别，其中分别由市级、省级药监部门、国家药监局负责管理医美 。”据业内人士介绍，第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准，必须经临床验证安全有效后才可上市，“如果说二类证是行业准入的‘标准线’，那么三类证就是‘黄金标准’。”
据介绍，“半岛大超炮”注册项目自2021年1月立项，在国家药监局对美容用途超声器械提出更严格的分类管理要求背景下，历时近4年，系统完成了注册检验、多中心临床试验等关键环节，最终获得“三类证”医美 。
业内人士分析，超声医美设备首张“三类证”的意义也在于此，该设备通过大量临床验证，不仅证明了其产品在安全性和有效性上已达到最高标准，更是在政策正式落地前，率先为行业树立了一个可参照、可追随的标杆医美 。